人工心臟 
人工心臟，即用生物機械手段部分或完全替代心臟的泵血機能，維持全身的血液循環(huán)。按功能劃分包括心室輔助血泵（VAD）和全人工心臟（TAH）。人工心臟移植為一種治療心衰的手段，是心臟移植術有效的替代方案。人工心臟是在解剖學、生理學上代替人體因重癥喪失功能不可修復的自然心臟的一種人工臟器。人工心臟起搏器實際上是人工制成的一種精密儀器。它能按一定形式的人工脈沖電流刺激心臟，使心臟產(chǎn)生有節(jié)律地收縮，不斷泵出血液以供應人體的需要。人工心臟也是所有醫(yī)療器械中最具挑戰(zhàn)性的技術之一，其研發(fā)能力從一個側(cè)面代表了一個國家的高端醫(yī)療器械科技水平。人工心臟在美國已進入產(chǎn)業(yè)化，2012年銷售額突破5億美元，成為心血管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個新的分支，其價格高達每套10萬美元。法國巴黎時間2013年12月21日，喬治 蓬皮杜歐洲醫(yī)院的醫(yī)療研究組完成了首例人造心臟移植手術的臨床試驗，這將大大改善器官短缺的現(xiàn)狀。

2019年8月26日，“重慶造”植入式左心室輔助系統(tǒng)EVAHEARTI已獲國家藥監(jiān)局批復上市。



人工心臟是在解剖學、生理學上代替人體因重癥喪失功能不可修復的自然心臟的一種人工臟器。人工心臟起搏器實際上是人工制成的一種精密儀器。它能按一定形式的人工脈沖電流刺激心臟，使心臟產(chǎn)生有節(jié)律地收縮，不斷泵出血液以供應人體的需要。

人工心臟，即用生物機械手段部分或完全替代心臟的泵血機能，維持全身的血液循環(huán)。按功能劃分包括心室輔助血泵（VAD）和全人工心臟（TAH）。人工心臟移植為一種治療心衰的手段，是心臟移植術有效的替代方案。


1958年日本及前聯(lián)邦德國均設立了專門研究中心。1964年KOlff利用人工心臟使小牛生存24小時。1966年人工心臟（AbioCor IRH）DcBakey將人工心臟用于瓣膜置換病例，輔助數(shù)小時。1968年開始臨床研究，1969年動物實驗生存記錄為40天。同年Cooley進行了第一個臨床病例植入一時性完全人工心臟后因合并癥死亡。1970年Nose等的動物實驗生存100天。1973年以后，動物實驗成活率迅速上升：1976年Kolff試驗牛成活 89天、122天；1980年度美和彥試驗山羊生存232天、242天、288天；1982年12月1日美國鹽湖城猶他大學醫(yī)學中心人工心臟研究小組為一患者植入完全人工心臟使其存活為112天；日本Terumo還開發(fā)出了通過磁石使輸送血液的泵的葉輪以懸浮狀態(tài)旋轉(zhuǎn)的技術。由于葉輪不接觸任何地方，因此不會出現(xiàn)此前人工心臟所具有的最大缺點--產(chǎn)生血栓。在1997年以羊為試驗對象的試驗中，創(chuàng)下了人工心臟存活864天的全球最高紀錄，這一技術堪稱是世界最高水平。

從廣義及泵功能這一角度考慮、人工心臟研究可以回溯到體外循環(huán)的動脈泵開始，即1953年Gibbons將體外循環(huán)應用于臨床。心肺機利用滾筒泵擠壓泵管將血泵出，猶如自然的搏血功能進行體外循環(huán)。而人工心臟這個血液泵恰是受此啟發(fā)而開始研究的。1957年美國KOlff和Akutsn將聚乙烯基鹽制成的人工心臟植于人體內(nèi)生存一個半小時，以此為開端展開了世界性人工心臟研究。

隨著對人體生理的認識以及能源與材料技術的發(fā)展，全人工心臟（TAH）和長時間心室輔助循環(huán)（VADS）得到進一步發(fā)展，具體表現(xiàn)在外置氣動泵向超壓縮電動泵發(fā)展，輔助循環(huán)向可攜帶全人工心臟發(fā)展，以及由永久性全人工心臟代替同種心臟移植，2001年7月美國已經(jīng)成功用于人體，但僅剛開始。


從血流效果上來看分為搏動性血流和非搏動性血流兩種。理論上講搏動性血流更適于人體生理特點，但是它必須有活瓣、彈性隔膜以及巨大的心室容量。而非搏動性人工心臟需要高效的能源與軸承密封或電磁軸承以減少血栓形成，維持正常器官功能，它需要更高的血管內(nèi)壓，并能造成器官血流和生化特點的變化，從全人工心臟的永久性應用來看進一步發(fā)展非搏動性泵更有利于人工心臟解決血栓和全置入人體的問題。從泵血的方式來看，傳統(tǒng)的氣動泵正由可攜帶性、可置入性、可壓縮性好的電動泵代替。

1 容積式血泵（全人工心臟即第一代人工心臟）

人工心臟

容積式（脈動式）血泵 在早期開發(fā)的全人工心臟和輔助循環(huán)裝置中的血泵，由于主要模擬人的自然心臟，故這個時期的血泵主要是容積式血泵。容積式血泵是由一個血袋、控制血流方向的瓣及動力部分組成。單向瓣允許血液從進口端流入和從出口端流出，當動力部分擠壓血袋時，血袋的容積減少，從而把血液擠壓出去，類似于心臟的收縮過程；當血袋的壓力減少時外部的血液就會流入血袋，類似于心臟的舒張過程。按血泵的血袋結(jié)構可將泵分為兩類：

(1)袋的一部分是由易彎曲的膜組成，其余的部分由硬殼組成，稱為膜式泵，如Toru Masuzawa開發(fā)的血泵、Utah-100全人工心臟中的血泵、Millner等制造的全人工心臟。

(2)袋的全部是由易彎曲的膜組成，稱為囊式泵，如賓西法尼亞州立大學和3M康復中心聯(lián)合制造的人工心臟中的血泵、Erik等制造的全人工心臟。囊式泵有三種：①氣動血泵，靠氣體驅(qū)動；泵體積比較大，通常動力源置于體外，有比較粗的管路經(jīng)過皮膚。②靠液體驅(qū)動的電液泵；③直接靠直流無刷電動機驅(qū)動的電動泵。

總之，容積式泵缺點是體積大，不易植入；由于有龐大的附屬機構，要有管道和線使得內(nèi)外連通，故易感染；瓣和膜是這類血泵關鍵部件，它們易損壞，且是血栓易形成的部位；另外，由于與血液的接觸面積大，溶血也比較嚴重。其優(yōu)點是這類泵類似于自然的心臟，都是搏動的，與人的正常生理結(jié)構相適應，有利于各主要臟器的血液微循環(huán)灌注。


全人工心臟的臨床應用和并發(fā)癥

1、應用選擇及治療學基礎 短期心室支持主要用于輔助心臟渡過其急性期病變的可逆性心臟疾病稱為Bridge－to－Recovery和部分短期內(nèi)可以等到供心的心臟移植患者。前者見于急性心肌炎、心室部分切除、骨髂肌心肌成形、心臟人工瓣膜置換術后等，例如TheLD－PACEⅡ。輔助循環(huán)可逆性心臟病的機制有許多研究對免疫學、病理學、分子生物學得以深入研究，為其進一步應用提供了依據(jù)。人工心臟長期應用主要用于等待同種心臟移植或永久攜帶全人工心臟患者，見于終末期心臟病患者，可稱為Bridge－to－Transplantation。

2、全人工心臟的管理 人工心臟的管理包括人工心臟的機械管理和人工心臟攜帶者并發(fā)癥的管理。前者的突破在于人工心臟與電腦程序化控制結(jié)合和機械工藝的改進。攜帶者的管理主要針對其并發(fā)癥出血、栓塞、感染、右心功能衰竭，到目前為止以上并發(fā)癥仍然是人工心臟應用的主要瓶頸。研究集中在改進人工心臟的材料結(jié)構及工藝，總的來看沒有突破性進展。有報道將肝素、華法林制定出固定方案有利于抗凝的安全性，但缺乏大規(guī)模病人研究。

全人工心臟的發(fā)展方向

隨著人工心臟向小型化、耐用性強及低阻力的發(fā)展有可能將來像人工心臟起搏器一樣得以廣泛應用。人工心臟的發(fā)展需要進一步解決四個問題：

1、小型而具有高射血效能；

2、安全可靠的控制系統(tǒng)和能源供應模型；

3、經(jīng)久耐用的帶瓣血室；

4、大量的研究經(jīng)費。

2 左心室輔助裝置（第二代人工心臟）

葉片式血泵

葉片式血泵    由于各種容積式血泵存在上述的缺點嚴重制約其進一步的廣泛應用，于是人們開始研究體積小、可植入 式的葉片泵。由于葉片泵是平流泵，與人的搏動血流不一樣。故在研究葉片泵的同時人們一直廣泛地探討平流對人體生理狀態(tài)的影響，有的學者認為：在急性左心衰的早期治療過程中，搏動式輔助循環(huán)對腎臟、外周器官及細胞的新陳代謝將產(chǎn)生優(yōu)越的血流，另一方面，非搏動流對維持體循環(huán)無效，若連續(xù)輔助時間超過三個小時，將會對一些主要器官產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)的損壞。但Hindman 等在1995年報道了，雖然在低溫條件下，搏動的心臟轉(zhuǎn)流對腦的血液循環(huán)和代謝比非搏動的心肺轉(zhuǎn)流要優(yōu)越得多；而在37℃時對兔子的左心轉(zhuǎn)流過程中，發(fā)現(xiàn)其腦血流量和腦代謝耗氧量搏動流和平流差別不大。1977年，Nose等發(fā)現(xiàn)：如果使用平流泵泵出的血流量比所需搏動血泵流量大20%時，將不會發(fā)生異常的生理循環(huán)。

葉片式血泵的優(yōu)點是：結(jié)構比較簡單，體積小，易于植入；與血液接觸面積小，抗血栓性能好；因可植入，感染問題也可得到較好解決；耐久性好；低功耗；易于操作；價格也較低等。研究較多的葉片血泵主要包括離心泵和軸流泵，下面分別敘述之：

（1）離心血泵

離心血泵是將葉片裝在軸上，當軸高速旋轉(zhuǎn)時，這些葉片將引導血液并將其拋至外沿，葉片對血液的動力作用將形成動脈壓，顯然，壓力的大小取決于葉輪的轉(zhuǎn)速，一般情況下，轉(zhuǎn)速越高則所形成的動脈壓也越高。屬于這種類型的血泵有：Biomedicus(Minneapolis,MN)離心泵、錢坤喜等研制的血泵、Delphin離心泵、Sarns離心泵等。Biomedicus(Minneapolis,MN)離心泵、Sarns離心泵已應用于臨床。其它的還在研究中，而Nojiri等研制的微型懸浮式磁力耦合離心泵，葉片靠磁力懸浮在泵內(nèi)，無需支撐，從而解決了密封問題，減少了血栓的發(fā)生。這種離心泵在體動物實驗已超過了1年。

由于離心泵工作時，葉片要高速旋轉(zhuǎn)，由此對紅細胞所引起的機械破壞引起了人們的重視，Schima報道了離心泵對紅細胞所引起的機械破壞與紅細胞的彈性無關。

（2）軸流血泵

軸流式（螺旋式）血泵的原理來自古老的阿基米德螺旋泵 ，軸流泵的葉片也是裝在軸上，當軸旋轉(zhuǎn)時，血液是沿著傾斜的方向拋出 (沿螺旋線方向運動)，經(jīng)過導葉導流后，血液基本上是沿軸流方向運動，故稱為軸流泵。它能提供較大的流量。這類泵有：Hemopump泵、Nimbus Axipump泵、Javik2000軸流泵。

已應用于臨床的只有Hemopump,其它的還在研究階段。

這類泵的最大優(yōu)點是體積小、流量大、效率高，如：Hemopump泵的直徑僅為7mm，可通過周圍動脈(股動脈)沿主動脈放入左室，將左室的血液泵入主動脈。其轉(zhuǎn)速可達到25000rpm/s，流量可達到3.5L/min。德州心臟研究所研制的Jarvik 2000微型軸流泵、Baylor大學和美國國家宇航局一同研制的Baylor/NASA微型軸流泵均在動物實驗階段、Kennjl等研制的軸流泵其長為10cm，直徑為14cm，壓差為90mmHg時，其流量可達8L/min。

3 其它類型式泵

除了容積式血泵和葉片式血泵外，也有人在研究其它類型的血泵，如Takesh等報道了由生物人工心室組成的循環(huán)輔助設備，該人工心室由骨骼肌組成，其上排列著生物人工心臟內(nèi)膜。其優(yōu)點是血栓較少；但若作為長期使用，血栓形成仍是一個大問題。Monties等研制的血泵原理類似于推板式，內(nèi)有一個橢圓形的轉(zhuǎn)子，轉(zhuǎn)子與定子之間只有一個接觸點，是一個沒有瓣膜、低轉(zhuǎn)速、半搏動流的旋轉(zhuǎn)泵。也有關于其它種類血泵的報道，在此不作介紹了。


人工心臟分為輔助人工心臟和完全人工心臟。輔助人工心臟有左心室輔助、右心室輔助和雙心室輔助，以輔助時間的長短又分為一時性輔助 （二周以內(nèi)）及永久性輔助（二年）兩種。完全人工心臟包括一時性完全人工心臟、以輔助等待心臟移植及永久性完全人工心臟。

要想制成像自然心臟那樣精確的組織結(jié)構、完全模擬其功能的人工正臟是極不容易的，需要醫(yī)學、生物物理學、工程學、電子學等多學科的綜合應用及相當長時期的研究。


世界首例人工心臟移植手術在法國順利完成

2013年12月22日訊 據(jù)法國《費加羅報》網(wǎng)站12月21日報道，法國完成了世界第一例人工心臟移植手術。據(jù)悉，這例手術由位于巴黎的蓬皮杜歐洲醫(yī)院(HEGP)執(zhí)行，患者于手術后兩天恢復意識、呼吸平穩(wěn)。


一直以來，心臟病科專家們的夢想就是能夠找到合適的材料制造人造假體心臟，通過移植手術，讓患者恢復各項機能。當?shù)貢r間12月21日，法國醫(yī)療設備制造商Carmat對外宣稱，已于周三（12月18日）向一名患者進行首次人工心臟移植手術成功，該名患者現(xiàn)已蘇醒并恢復意識可以與家人進行溝通交流。

Carmat企業(yè)創(chuàng)始人菲利普，普樂提表示：“手術進行地非常順利，但今后的工作我們還要謹慎對待，畢竟這是首例人工心臟移植手術，任何意外都有可能在不經(jīng)意間發(fā)生。”據(jù)悉，此次世界范圍內(nèi)首例人工心臟移植手術是在法國巴黎的蓬皮杜歐洲醫(yī)院內(nèi)進行，主刀醫(yī)師為克里斯蒂安 拉德雷姆利爾博士及丹尼爾?杜福博士。

世界首個完整人工心臟移植手術成功

2001-07-04 這具人工心臟是由鈦金屬和塑膠制造，稱為AbioCor，2001年1月才獲得有關當局批準使用。研發(fā)這個人工心臟的麻省Abiomed公司表示，人工心臟可以將病人的生命延長60天至5年。公司希望這個由電池操作的儀器每年能為10萬名美國人帶來新生。這種新的人工心臟同以往在80年代研發(fā)的人工心臟比較，優(yōu)點是它降低了感染的危險性。不過，這種人工心臟只批準在“末期”的心臟病病人身上使用，這些病人一般上只剩下30天的壽命。美國醫(yī)生為病人植入世界第一個完整的人工心臟，為醫(yī)學界再創(chuàng)新突破。這是首個不需要通過管線與外部電源連接的人工心臟。這起世界首例的手術星期一在美國肯塔基州路易斯市的猶太醫(yī)院進行，醫(yī)院發(fā)布的聲明沒有說明病人的身份。這起手術歷時7個小時，醫(yī)生為病人植入人工心臟后，病人正"舒適地休息"。

據(jù)外媒報道，世界上第一個沒有心臟、僅靠“人工心臟”生活的37歲捷克男子雅各布 哈力克(Jakub Halik)去世。他靠人工心臟活了6個月，不久因肝腎功能衰竭去世。

美國科學家發(fā)明無心跳人工心臟 已完成試驗 

2011年6月16報道，美國科學家發(fā)明了一種沒有心跳的人工心臟。德克薩斯心臟研究所的醫(yī)生已經(jīng)對其進行了測試。這種新型人工心臟利用旋轉(zhuǎn)渦輪機使血液保持流動，而不需要再模仿心臟的跳動來向身體提供連續(xù)的血液。

發(fā)明者Billy Cohn和Bud Frazier稱，這種人工心臟已經(jīng)在動物身上進行測試并完成了一個成功的試驗，沒有出現(xiàn)不良影響。研究所動物研究實驗室里一頭8個月大的小牛是首批接受該心臟移植的受體之一。兩位發(fā)明者第三代人工心臟說：“如果你用聽診器聽它的胸部，不會聽到心跳；如果你檢查它的動脈，也不會有脈搏；你給它做心電圖的話，只會看見一條平線。”

中國第三代“人工心臟”獲重大突破

2013年05月13日 由中國運載火箭技術研究院第十八研究所工學團隊和泰達國際心血管病醫(yī)院醫(yī)學團隊合作，成功研制出中國第一個可植入的、第三代心室輔助裝置——磁液雙懸浮血泵。到5月13日，試驗羊“天久”已經(jīng)在泰心醫(yī)院動物實驗中心健康存活61天，創(chuàng)下了國內(nèi)植入第三代心室輔助裝置的最長存活紀錄，中國第三代心室輔助裝置研制取得重大突破。

研究團隊開創(chuàng)性地將航天伺服技術領域的磁懸浮和動壓軸承技術應用于離心血泵，使轉(zhuǎn)子在血液中懸浮旋轉(zhuǎn)，具有完全自主知識產(chǎn)權，達到了國際先進水平，填補了國內(nèi)空白，共申請了10項專利。

泰達國際心血管病醫(yī)院院長劉曉程介紹，慢性心力衰竭已日益成為心血管病中最常見、危害最大的疾病之一，是諸多類型心血管疾病殊途同歸的終末期表現(xiàn)。中國截止2013年心衰患者有1600多萬。對于終末期心衰，傳統(tǒng)治療轉(zhuǎn)歸差，中遠期死亡率高，除循環(huán)輔助和心臟移植外，無其他奏效的療法。但由于心臟供體匱乏，遠遠無法滿足患者需求，大量心臟病人在等待心臟移植中死亡。終末期心衰的治療和護理耗費了大量的資源，已成為全球性社會醫(yī)療衛(wèi)生難題。

心室輔助裝置是全世界公認的各類終末期心衰的最有效治療方法。從上世界60年代第一代氣動血泵、第二代軸流血泵發(fā)展到今天的第三代懸浮血泵，經(jīng)歷了幾代科學家艱辛的研究歷程。

中國上世紀80年代初開始進行心室輔助裝置的研究，雖經(jīng)幾代人的努力，與國外相比仍有較大差距，至今尚無商品化的國產(chǎn)心臟輔助裝置供臨床應用。國外雖有商品化的心室輔助裝置，但一套裝置價格高達50萬元－100萬元人民幣，令國內(nèi)病人望“泵”興嘆。因此，研制出性能優(yōu)良、價格低廉的第三代國產(chǎn)心室輔助裝置成為當務之急。

2009年3月，研發(fā)團隊確定了磁液雙懸浮、泵機一體化、電控雙冗余的總體技術方案，研制出體積小、質(zhì)量輕、溫升低、方便植入體內(nèi)的血泵。

2012年7月，他們在泰心醫(yī)院進行動物實驗，在半年時間內(nèi)，經(jīng)過諸多改進創(chuàng)新，共完成了17次動物實驗。研發(fā)團隊于2013年3月14日為取名“天久”的綿羊植入血泵，成功地進行了第18次實驗。“天久”術后各項生理指標均正常，至今已健康存活61天，在國內(nèi)首次實現(xiàn)攜帶電池與控制器自由活動，達到了血泵臨床植入的模擬狀態(tài)。

同心第三代“人工心臟”


2013年4月我們完成了首批30天動物實驗，2013年底前就要進行第二批90天動物實驗了。”即使摘下了行業(yè)桂冠，但陳琛博士，依然用最平靜的表情和最平淡的語氣描述著。

對此，陳琛說:“人工心臟雖然在中國國內(nèi)是空白，但在美國已經(jīng)有幾十年的臨床應用，包括美國前副總統(tǒng)切尼都選擇植入人工心臟。我們的‘CHVAD’用在羊身上，手術后半個多小時，羊就自己站起來了，術后30多天還活蹦亂跳的呢。”

同心公司自2008年成立以來，獨創(chuàng)“微小型完全磁懸浮離心式人工心臟”技術概念，完成了包括基礎專利在內(nèi)的一系列技術創(chuàng)新，并被科技部慧眼識中，先后牽頭承擔了科技部國際合作與交流專項、“十一五”國家863計劃重點項目、“十二五”國家863計劃主題項目獨立子課題等國家級科技計劃項目。

同心公司已研制成具有從源頭創(chuàng)新的自主知識產(chǎn)權、基于完全磁懸浮技術的當今最新一代人工心臟的原型樣機。樣機在動物試驗中表現(xiàn)出的防凝血性能，達到目前國際上各類人工心臟動物試驗的最好級別。同時，顯著縮小了尺寸，實現(xiàn)了可以植入胸腔的目標。

2019年8月26日，“重慶造”植入式左心室輔助系統(tǒng)EVAHEART I（以下簡稱“永仁心”人工心臟）已獲國家藥監(jiān)局批復上市。這是中國第一個正式上市的植入式心室輔助產(chǎn)品，將有效填補國內(nèi)產(chǎn)業(yè)空白，推動中國高端醫(yī)療器械領域的進步。

“永仁心”人工心臟采用離心泵結(jié)構的植入式左心室輔助系統(tǒng)，由體內(nèi)組件和體外組件構成，通過搭建起心臟左心室到主動脈的旁路，對患者的心臟泵功能起部分替代或輔助作用。