臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

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一、在院領(lǐng)導(dǎo)（機(jī)構(gòu)主任）領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的運(yùn)行管理工作。
二、組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督全院臨床試驗(yàn)的開展情況，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量。
三、建立“臨床試驗(yàn)工作”制度及各種SOP，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)專業(yè)組制定各自的制度和相應(yīng)的SOP，經(jīng)機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)后，組織培訓(xùn)實(shí)施，并監(jiān)督執(zhí)行。
四、負(fù)責(zé)對(duì)各專業(yè)組承擔(dān)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查、監(jiān)督、保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量。
五、嚴(yán)格執(zhí)行和貫徹我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)及國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)規(guī)定。
六、選派各專業(yè)組、機(jī)構(gòu)辦公室業(yè)務(wù)人員參加國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則、臨床試驗(yàn)技術(shù)或GCP培訓(xùn)班，借鑒、引進(jìn)外單位的先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)以及行之有效的做法。定期組織院內(nèi)培訓(xùn)及考核，提高臨床試驗(yàn)工作水平。
七、負(fù)責(zé)管理科研藥房/科研庫(kù)房，保障試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械的質(zhì)量及涉及流通的各個(gè)環(huán)節(jié)通暢無(wú)誤。
八、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)檔案室管理，規(guī)范臨床試驗(yàn)文檔管理工作，有效地提供檔案信息。
九、負(fù)責(zé)與申辦者/CRO、主要研究者共同簽署臨床試驗(yàn)合同，并監(jiān)督合同條款的執(zhí)行情況。
十、完成國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、陜西省藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)健委、醫(yī)院等上級(jí)部門布置的工作。