臨床試驗(yàn)相關(guān)人員近期疫源接觸情況調(diào)查表.doc

西安高新醫(yī)院在防控疫情下臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)工作指引

        2020年1月25日陜西啟動(dòng)突發(fā)公共衛(wèi)生事件I級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，根據(jù)《陜西省人民政府關(guān)于加強(qiáng)新型冠狀病毒感染的肺炎防控工作的通告》（2020）2號(hào)、《重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（傳染性疾病）一級(jí)響應(yīng)下臨床試驗(yàn)管理共識(shí)（2.0版）》，為做好疫情防控，保障受試者、研究人員的健康安全，結(jié)合我院臨床試驗(yàn)開(kāi)展的實(shí)際情況，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)本院臨床試驗(yàn)相關(guān)工作制訂工作指引，具體如下： 

一、實(shí)施原則

    積極響應(yīng)黨中央和政府號(hào)召，嚴(yán)格遵循國(guó)家及陜西省衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)重大突發(fā)傳染病疫情的防控要求，臨床試驗(yàn)相關(guān)工作首先應(yīng)與各級(jí)政府及醫(yī)院內(nèi)部對(duì)新型冠狀病毒肺炎的防控要求保持一致。以受試者和研究人員的健康安全為首位，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目執(zhí)行的一切措施或者調(diào)整都應(yīng)保護(hù)受試者及研究人員的健康安全為準(zhǔn)則。

二、工作指引 

（一）隨訪(fǎng)安排

1、各項(xiàng)目研究者應(yīng)通過(guò)多種途徑（如電話(huà)、微信等通訊方式）與受試者保持密切聯(lián)系，隨訪(fǎng)前，應(yīng)詳細(xì)了解受試者目前的健康情況，確認(rèn)受試者近1個(gè)月的行程，確認(rèn)受試者是否有疫情高發(fā)區(qū)域居住史或旅行史，是否有確診或疑似感染人群接觸史，或發(fā)熱門(mén)診就診史，必要時(shí)提醒受試者及時(shí)進(jìn)行隔離或就診。

2、各項(xiàng)目主要研究者（PI）組織安排研究團(tuán)隊(duì)成員對(duì)在研項(xiàng)目進(jìn)行梳理，在充分評(píng)估受試者來(lái)院隨訪(fǎng)的獲益與隨訪(fǎng)過(guò)程中增加暴露風(fēng)險(xiǎn)基礎(chǔ)上，和申辦方、受試者一起討論確定現(xiàn)場(chǎng)訪(fǎng)視的可行性，確定好項(xiàng)目來(lái)院隨訪(fǎng)時(shí)間后應(yīng)上報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦，時(shí)間應(yīng)精確到小時(shí)，避免多個(gè)受試者在同一時(shí)間段前來(lái)隨訪(fǎng)，減少人員流動(dòng)，做好受試者的獨(dú)立隨訪(fǎng)工作。

3、請(qǐng)各項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)和申辦方遵循受試者安全優(yōu)于訪(fǎng)視安排的原則。所有隨訪(fǎng)方式的改變及發(fā)生的方案違背均需按照正常流程上報(bào)倫理和機(jī)構(gòu)備案。

4、研究團(tuán)隊(duì)根據(jù)方案要求及與申辦方溝通的結(jié)果做好受試者隨訪(fǎng)延期的安排，并告知受試者隨訪(fǎng)的方式。

5、受試者的來(lái)院隨訪(fǎng)調(diào)整為電話(huà)隨訪(fǎng)的，如實(shí)記錄電話(huà)隨訪(fǎng)過(guò)程。研究者可以建議受試者在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院進(jìn)行檢查，需囑其完整保留就診記錄、病歷、檢驗(yàn)檢查結(jié)果等資料。研究醫(yī)生可通過(guò)微信、電子郵件等方式遠(yuǎn)程審閱判斷。受試者下次訪(fǎng)視時(shí)需帶回與臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有資料。

6、若受試者因交通封閉等不可抗力無(wú)法完成回院或無(wú)法在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院進(jìn)行檢查，需如實(shí)記錄并報(bào)告方案違背。

（二）來(lái)院隨訪(fǎng)：對(duì)于近一個(gè)月（暫定2月29日前）計(jì)劃內(nèi)必須到我院進(jìn)行訪(fǎng)視的受試者，請(qǐng)遵循下述流程：

1、訪(fǎng)視前溝通：由項(xiàng)目組成員（研究醫(yī)生或研究護(hù)士）提前一周聯(lián)系（微信或電話(huà)），了解受試者訪(fǎng)視前14天內(nèi)疫區(qū)接觸史（如：發(fā)燒情況、湖北居住史或旅行史或者接觸史：如跟來(lái)自湖北或接觸過(guò)來(lái)自湖北的發(fā)燒患者密切接觸），并填寫(xiě)調(diào)查表（見(jiàn)附件1）。

2、提前告知來(lái)院受試者務(wù)必佩戴外科口罩或N95口罩，到院后先到醫(yī)院指定門(mén)診測(cè)量體溫，體溫正常的受試者方可按計(jì)劃隨訪(fǎng)。發(fā)燒受試者，按照醫(yī)院要求前往發(fā)熱門(mén)診進(jìn)行排查，隨訪(fǎng)將順延。

3、生物樣本的采集、處理、凍存需提前2天預(yù)約，并在預(yù)約時(shí)間內(nèi)達(dá)到，以減少人員流動(dòng)。

4、訪(fǎng)視注意事項(xiàng)：受試者和研究人員整個(gè)隨訪(fǎng)過(guò)程應(yīng)佩帶口罩，囑受試者不要在醫(yī)院內(nèi)隨意走動(dòng)，避開(kāi)發(fā)熱門(mén)診等區(qū)域，避免使用防疫專(zhuān)用醫(yī)療設(shè)備。

5、研究醫(yī)生在隨訪(fǎng)過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)可疑病例，及時(shí)上報(bào)醫(yī)務(wù)部門(mén)。

（三）試驗(yàn)用藥物的領(lǐng)取:

1、單純需要發(fā)放試驗(yàn)用藥物的受試者，經(jīng)與申辦方溝通確認(rèn)，確保郵寄條件滿(mǎn)足藥物保存需要，且受試者可以自行使用的試驗(yàn)用藥物，可通過(guò)申辦方認(rèn)可的快遞公司郵寄，研究者應(yīng)密切關(guān)注受試者藥物收到的狀況及使用情況，并做好相關(guān)記錄。

2、如必須受試者本人領(lǐng)取的（需提前2天預(yù)約），確認(rèn)體溫正常且無(wú)接觸史，由本院的研究護(hù)士前往臨床試驗(yàn)藥房領(lǐng)藥，在領(lǐng)藥前與受試者預(yù)約好時(shí)間，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)交付藥物。

三、申辦方、CRO、SMO等各方人員在本院工作

1、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)申辦方、CRO、SMO等各方人員在本院的工作。

2、所有申辦方代表、CRA和CRC等，在春節(jié)后至2月29日前（暫定）首次來(lái)院之前，通過(guò)微信或者郵件如實(shí)告知PI、機(jī)構(gòu)辦目前健康狀況（特別是否發(fā)燒、咳嗽），以及在14天內(nèi)湖北居住史或旅行史，或者接觸史，填寫(xiě)相關(guān)表格上報(bào)給機(jī)構(gòu)辦公室（見(jiàn)附件1）。對(duì)于有發(fā)燒，14天內(nèi)湖北居住史或旅行史，或者有接觸史的人員，2月29日前（暫定）不允許來(lái)院參與任何臨床試驗(yàn)相關(guān)工作。

3、訪(fǎng)視監(jiān)查建議：申辦方代表、CRA和CRC等能夠通過(guò)電話(huà)、微信等方式完成的盡量減少來(lái)院現(xiàn)場(chǎng)工作。如確需來(lái)院辦公的，請(qǐng)佩戴好外科口罩或N95口罩，做好防護(hù)工作，做好手衛(wèi)生，并定期監(jiān)測(cè)體溫。

4、發(fā)現(xiàn)申辦方代表、和CRC工作人員有疑似癥狀應(yīng)轉(zhuǎn)往發(fā)熱門(mén)診就診并按規(guī)定上報(bào)。

四、機(jī)構(gòu)辦工作安排

1、立項(xiàng)等溝通：目前開(kāi)放電話(huà)和郵件溝通，所有立項(xiàng)材料先發(fā)機(jī)構(gòu)辦郵箱進(jìn)行審核，審核通過(guò)后通過(guò)郵寄的方式交到機(jī)構(gòu)辦公室。確有需要現(xiàn)場(chǎng)溝通的，先行電話(huà)聯(lián)系（029-88332036）。

2、合同溝通：正常進(jìn)行，所有的合同溝通應(yīng)通過(guò)郵件，合同的領(lǐng)取可通過(guò)郵寄或者現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取的方式，需要現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取的先行電話(huà)聯(lián)系（029-88332036）。

3、未啟動(dòng)的項(xiàng)目建議2月29日以后啟動(dòng)；

4、在研并非危及生命的項(xiàng)目不建議因?yàn)樵囼?yàn)進(jìn)度入組新的受試者，2月29日后根據(jù)國(guó)家疫情要求決定。

5、凡涉及發(fā)熱、咳嗽、肺炎的項(xiàng)目入組的，研究者應(yīng)做好充分評(píng)估，排除新型冠狀病毒感染的方可入組。

6、機(jī)構(gòu)辦公室電話(huà)：029-88332036   機(jī)構(gòu)辦郵箱：gxyy_jg@163.com，機(jī)構(gòu)辦及倫理工作時(shí)間暫調(diào)整到8：30—17：30(2月29日以前)。

五、倫理委員會(huì)工作安排

1、倫理委員會(huì)日常工作將正常進(jìn)行。

2、本月倫理會(huì)審暫緩，具體時(shí)間將另行通知。倫理資料的接收、快審及備案工作正常開(kāi)展。

3、對(duì)于針對(duì)當(dāng)前疫情防控開(kāi)發(fā)新藥、新器械和診斷試劑等的臨床試驗(yàn)，倫理委員會(huì)將采取緊急會(huì)議審查的方式，盡快傳達(dá)審查意見(jiàn)和審查結(jié)果。

4、倫理委員會(huì)電話(huà)：029-88332036   倫理郵件：gxyyec@163.com

      以上為本機(jī)構(gòu)為應(yīng)對(duì)本次疫情做出的安排，待疫情過(guò)去，機(jī)構(gòu)會(huì)發(fā)布進(jìn)一步通知，恢復(fù)正常工作和訪(fǎng)視。請(qǐng)臨床試驗(yàn)各方互相理解，共同應(yīng)對(duì)，感謝大家的支持和配合！

西安高新醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

                                                                                                                                            2020年2月10日